의료기기 및 IoT 사이버보안 시험 전문기관 WiseLab을 소개합니다.
안녕하십니까, WiseLab 대표이사 윤주용입니다.
디지털 전환이 가속화되면서 의료기기의 사이버보안은 선택이 아닌 필수가 되었습니다. 네트워크에 연결된 의료기기 한 대의 취약점이 병원 전체 시스템을 위협하고, 나아가 환자의 생명과 직결될 수 있는 시대입니다.
WiseLab은 ISO/IEC 17025 국제 공인 시험기관으로서, 단순한 취약점 진단을 넘어 제조사가 각국 규제를 통과하고 안전한 제품을 시장에 출시할 수 있도록 시험부터 인허가 자료 작성까지 원스톱으로 지원합니다.
공정하고 독립적인 시험, 규격에 기반한 신뢰할 수 있는 결과. 이것이 WiseLab이 지키는 약속입니다.
단순히 취약점을 찾는 데 그치지 않습니다.
제조사가 규제를 통과하고, 환자에게 안전한 제품을 전달할 수 있도록 끝까지 함께합니다.
환자 안전, 임상 워크플로우, 규제 당국이 요구하는 정형화된 증적. 이 세 축을 모두 충족해야만 인허가에 도달할 수 있습니다. WiseLab은 시험 보고서를 별도 가공 없이 바로 제출할 수 있는 수준으로 제공합니다.
제조사는 제품 개발에 집중하고, 규제 대응은 WiseLab이 맡습니다. 시험 수행, 보고서 작성, 인허가 자문까지 원스톱으로 지원합니다.
IEC 81001-5-1, ETSI EN 303 645, EN 18031, UL 2900, OWASP, FDA Premarket 등 주요 국제 규격에 대응합니다.
모든 시험 판단의 기준은 환자 안전입니다. 기술적 취약점이 임상 환경에서 어떤 위험으로 이어지는지를 항상 먼저 생각합니다.
시험 보고서는 그 자체로 인허가 제출 자료여야 합니다. 국제 규격에 매핑된 증적을 별도 가공 없이 바로 사용할 수 있도록 합니다.
제조사로부터 독립된 시험 환경과 방법론을 유지합니다. 시험 결과의 객관성은 규제 당국의 신뢰로 직결됩니다.
와이즈컴퍼니 사이버보안 시험소는 ISO/IEC 17025:2017 요건에 적합한 경영시스템을 운용하여 고객에게 공정하고 신뢰성 있는 시험서비스를 제공하며, 고객만족을 실현하는 글로벌 사이버보안 시험 기관을 지향합니다.
대표이사는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 권한 행사나 내외부의 부당한 압력으로부터의 독립성을 보장할 책임이 있습니다.
경영시스템 전반에 대한 책임과 권한을 가지며, 시험활동의 공정성과 신뢰성에 영향을 줄 수 있는 어떠한 간섭도 배제되도록 관리합니다.
상업적, 재정적 또는 기타 외부 압력으로부터 독립성을 유지하며 시험활동의 객관성과 독립성이 보장되도록 노력합니다.